必须考虑实际情况！在当前形势下，加强传统中兽医理论知识的教育和普及的同时，降低和简化产品的使用门槛才能更好的推广中兽药产品。
——亿民药业·王林
济南亿民动物药业有限公司
研发总监 王林
目前国内的中兽药研发主要是两个方向：第一，在传统中兽医理论的基础上，以处方筛选、挖掘经典方剂为主要方向；第二，按照国家新兽药指导原则进行的中药新兽药研发工作，这个方向要求更高，也是我们企业当前的工作重点。在这个过程中我们发现，在现有的中兽医药管理体系、研发体系中确实存在一些异议，包括评价标准、动物实验模型等等；对于中兽药的传承与发展实际上还存在一些阻力。这也是我们研发的难点所在。事实上，这两个方向并非只能取其一，而应该是中兽药企业发展的两个阶段。一个完美、有效的中兽药产品进行大规模的市场推广，必须经过组方筛选、生产工艺研究、质量标准研究、药理药效研究、临床试验等阶段，才能成为一个成熟可控的产品。质量和效果的稳定可控需要经过系统验证，而非一次、两次试用，这是中兽药研发的核心指导原则。
实际上，当前很多人认为中药是多种成分共同作用的，评测其中的单一成分有失偏颇。但我认为，这项工作的主要目的是建立一套简单可操作的方法，能够指导企业进行原料筛选、原料采购、生产控制等环节，生产出质量稳定可控、品质一致的产品来；而非去研究其中哪个成分是有效成分、哪个成分在起作用。
中兽药新药研发的关键点
以我们的中兽药新药研发为例，与大家讨论一下中兽药研发的难点和关键点——
第一阶段：处方筛选。选择在临床上或者动物实验验证疗效确切的经验方、经典方或者古方；
第二阶段：工艺研究。对提取工艺、制剂工艺进行研究，确定合适的生产工艺和制剂剂型；
第三阶段：质量标准研究。即按照合适的工艺来做，最终的产品达到一种怎样的状态的评价标准。普遍是以某种成分含量或药材鉴别为基准，主要目的是保证产品品质稳定、生产工艺稳定。虽然当前行业内很多人对中兽药成分研究不是很认同，但可以说此种方法是最简单、最容易操作和实现的控制产品质量的模式。但需要注意的是，最后制定出来的质量标准是产品合格的底线而非上线，在实际生产中应该有更严格的内控标准。
第四阶段：稳定性试验。大部分产品的保质期是两年，所以，新产品的研发都要经过加速稳定性试验和长期稳定性试验。没有问题后即进行中试生产阶段，进行生产的可行性操作。
第五阶段是药效学试验和毒性试验等，明晰药物的安全性及在机体中的作用，比如抗炎、镇痛、提高免疫力、促生长等功能，验证产品是否满足临床需求。
第六阶段是临床试验，进一步验证药物临床使用的安全性和有效性。
从我们的中兽药新药实践操作来看，整个新药研发过程大约在2—3年；其主要流程和规定与西药的新药研发模式基本类似。按照此模式来进行中兽药新药研发的话，可以想见的难度非常之大。目前亿民的新兽药正处于申报材料递交阶段，所有试验已经全部完结。顺利的话，2—3年内会下发证书。该做的工作都已经朝着完美的方向做了；但新兽药审核要求也越来越高，真正能不能下来？我们心里有没底。
中兽药新药的尴尬处境
中药新药的研发在人用领域，政策和法规相对来说比较成熟；但在兽用领域，发展却不甚完善。
事实上，尽管中兽药新药是一个方向，但受限于投入产出比问题以及周期问题，企业在中兽药新药领域需要承担极大的成本和风险。仅实验阶段即2—3年时间，再加上申报审批阶段，一个新药的周期6/7年可以说是很正常的事情。投入大、风险高，不同的企业根据自身资源情况、市场情况、产品情况、发展情况，做出最优选择。真正要建立独立的研发团队、进行独立试验，成本相当高，其难度也相当大，周期相当长。大部分的企业对研发的要求是：今天建团队，明天出成果—但这可能吗？所以，优先满足当下的需求，是很多中兽药企业的选择。
目前，亿民专门进行新药研发的团队有8/9个人；再加上我们所整合的一些行业专家、教授、学者，大概有17/18人左右。但是感觉力量还是不足，新兽药研发是一个系统工程，对人员的专业知识、经验和单位的组织能力要求极高。
从研发角度屏蔽应用问题
即便是研发出来了好产品，市场就一定认可吗？这也是中兽药面临的一大难题解决不了这个问题，中兽药的推广和应用都将面临很大的发展瓶颈。亿民研发团队一直在进行中兽药的研发工作，在不同的方向、不同的角度思考中兽药的发展模式。不敢说对其他企业有多大帮助，只是把我们在中兽药上一直在做的研究展示给大家——在前端做加法，在后端做减法。
即在产品出来之前，加大研发投入，做到越深入、越完整。包括处方筛选，对处方来源、效果验证进行系统、准确的梳理；包括原料来源和质量控制，做得更好；包括工艺研究和制剂研究，如何将有效成分更完整的提取出来、长久的保存下来；等等。
同时，我们必须认识到，在中兽药的应用角度存在很大问题。不管是在养殖集团还是养殖户，都是由兽医来指导使用产品。客观来讲，基层兽医在传统中兽医理论层面是非常薄弱的；甚至在动保企业中，真正掌握或者能够合理应用传统中兽医理论的人也非常少。因此，如果企业基于传统的中兽医理论进行市场推广，难度相当大。所以，才有“做减法”的模式。即，通过前期深入的研发工作，做到产品功能明确、和现代医学理论相结合，业务员和客户能够快速掌握产品的核心功能和使用场景，尽量让终端用户尽量让终端用户做到无障碍使用。
很多专家、教授都从传统中医理论角度出发，去思考整个文化的传承、继承与发展。这本身没有问题，但实际上从中兽药企业和客户应用角度来讲，这套理论离真正的落地还有不小的距离。必须考虑实际情况！在当前形势下，加强传统中兽医理论知识的教育和普及的同时，降低和简化产品的使用门槛才能更好的推广中兽药产品。
